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Ampliação do acesso ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne com a aprovação do Elevidys pela Anvisa

A Anvisa concedeu o registro do Elevidys® (delandistrogene moxeparvovec) à empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., representando a primeira aprovação de uma terapia gênica no Brasil para tratar crianças de 4 a 7 anos com distrofia muscular de Duchenne (DMD) que ainda conseguem caminhar. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu em 02/12/2024.

Para pacientes acima de 7 anos e que perderam a capacidade de locomoção funcional, mesmo que com algumas dificuldades ou limitações, os dados disponíveis são limitados e ainda não são suficientes para verificar o benefício do uso do produto.

A DMD é uma condição genética rara e progressiva que provoca o enfraquecimento dos músculos devido à ausência da proteína distrofina, essencial para manter a integridade das células musculares.

O Elevidys representa uma esperança significativa no tratamento de crianças diagnosticadas com DMD. Trata-se de uma tecnologia avançada que funciona utilizando um vetor viral para transportar um gene humano que codifica a microdistrofina, com o objetivo de substituir a proteína distrofina disfuncional ou ausente no organismo do paciente. O medicamento é administrado em uma única dose intravenosa, com a quantidade ajustada de acordo com o peso da criança, com o custo de aproximadamente R$ 17 milhões por aplicação.

Tendo em vista o alto custo do tratamento, está em andamento uma conciliação entre a União e Roche Brasil, no âmbito da Reclamação 68.709, para tratativas acerca do preço e das condições de aquisição do medicamento Elevidys

O objetivo é dar a melhor solução para a questão estrutural relacionada ao fornecimento do Elevidys, com foco no direito das crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem desequilibrar o funcionamento do sistema público de saúde.

Em relação à obrigação de cobertura do tratamento pelos planos de saúde, conforme o tema repetitivo 990 do STJ: As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Portanto, com o registro do Elevidys haverá a ampliação de acesso ao tratamento pelos planos de saúde também.

Ainda que exista uma restrição de idade de acesso, a aprovação pela Anvisa representa uma expansão na possibilidade de tratamento com cobertura pelos planos de saúde, diante da não incidência do tema 990 do STJ, bem como pelo SUS.

 

 

 

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Mariana Kozan
Pós-graduada em Direito Civil e Processo Civil. Bacharela em Direito pela Unioeste (2017). Capacitada em Planos de Saúde pela Escola de Direito da Saúde. Participante da Oficina de Formação em Biodireito, Bioética e Direitos Humanos da UFU. . Advogada atuante em direito da saúde, em defesa dos usuários do SUS e Planos de Saúde. Conciliadora no Tribunal de Justiça do Estado do Paraná.

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