Área jurídicaDireito à saúde: SUS e Planos de SaúdeSaúde

Prescrição off-label não é impedimento para cobertura do medicamento pelo plano de saúde

O uso off-label de um medicamento significa que houve prescrição de um fármaco pelo médico para um caso fora das previsões da bula.

Ao pedir o registro de um medicamento, o fabricante ou responsável apresenta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) as indicações daquele remédio, ou seja, para quais enfermidades o fármaco foi testado e aprovado. Essas indicações e sua respectiva eficácia são baseadas em pesquisas e testes que levam anos para serem concluídos.

Ocorre que, muitas vezes, um medicamento que foi planejado para determinada finalidade, pode trazer outros benefícios que não haviam sido previstos, quando exposto ao organismo humano. Esse efeito não previsto é percebido pelos médicos que passam a receitar o medicamento não apenas para sua indicação inicial constante na bula, mas também para outras finalidades que não foram previstas.

É exatamente quando isso acontece que estamos diante de um caso de  prescrição e o uso do medicamento off-label, ou seja, com prescrição para uma determinada finalidade que não consta expressamente na sua bula.

O fato da prescrição estar fora das previsões da bula não impede a obrigação de cobertura pelo plano de saúde, desde que este medicamento tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Portanto, mesmo que este medicamento tenha sido prescrito pelo médico para uso off-label, havendo registro na Anvisa, a recusa de fornecimento do plano de saúde é abusiva, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário.

É o médico que decide se determinado remédio ou tratamento é indicado ou não para a doença do paciente. Não cabe ao plano de saúde decidir qual será a orientação terapêutica adequada ao paciente. Quando o plano de saúde diz que a indicação descrita na bula do remédio registrado na ANVISA não serve para tal doença, ele está tentando substituir a decisão e função que cabe somente ao médico.

A indicação off-label faz parte da autonomia do médico e é muito importante que sua atuação seja baseada na ética e responsabilidade.

Sendo assim, quando o médico faz uma prescrição off-label, estará levando em conta que já existem bons estudos e evidências científicas suficientes, mas sem uma aprovação final que é burocrática e demorada; que o paciente tem alguma condição de saúde específica em que não existem tratamentos disponíveis ou são limitados, como em alguns casos de tratamento de câncer e doenças raras; que o mecanismo de ação do medicamento pode beneficiar uma condição de saúde bem diferente das suas indicações ou ainda que o efeito adverso do medicamento poderá beneficiar em outra condição.

Portanto, autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula constitui inegável intromissão na conduta médica e inaceitável prejuízo ao paciente que necessita do melhor tratamento para o seu caso, o qual apenas o médico que o acompanha saberá indicar.

Por essas razões, conforme sólida orientação do STJ, considera-se “abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário.” (passagem do voto do Ministro Marco Buzzi no AgInt no REsp n. 2.016.007/MG, Quarta Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023).

Colunista

Avalie o post!

Incrível
1
Legal
0
Amei
0
Hmm...
0
Hahaha
0
Mariana Kozan
Pós-graduada em Direito Civil e Processo Civil. Bacharela em Direito pela Unioeste (2017). Capacitada em Planos de Saúde pela Escola de Direito da Saúde. Participante da Oficina de Formação em Biodireito, Bioética e Direitos Humanos da UFU. . Advogada atuante em direito da saúde, em defesa dos usuários do SUS e Planos de Saúde. Conciliadora no Tribunal de Justiça do Estado do Paraná.

    Você pode gostar...

    Leave a reply

    O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

    sete + 11 =